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2018年影響醫藥流通政策TOP10

點擊次數: 579 更新時間:2019年01月07日 【打印】 【關閉】

2018年已經過去,這一年里對醫藥流通領域影響力最大的政策有哪些?


TOP

10

《關于進一步加強機構改革期間藥品醫療器械化妝品監管工作的通知》


2018年6月,國家藥品監督管理局發布《關于進一步加強機構改革期間藥品醫療器械化妝品監管工作的通知》,加強對藥品、醫療器械流通環節秩序的日常監管。嚴格按照藥品、醫療器械經營質量管理規范對藥品、醫療器械經營企業進行監督檢查,尤其要對藥品、醫療器械無證經營、非法渠道進貨、不按照規定條件儲存運輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購銷售使用不合格中藥飲片行為進行重點檢查。


醫療器械與藥品都是保證人身體健康和生命安全的的武器。由于醫療器械種類多、規格細,醫療器械的監管工作是一項重要任務。目前對醫療器械的管理有《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械監使用質量監督管理辦法》及一些部門規章,仍處于初級階段,需要不斷探索新的監管思路,加大執法力度,使其逐步走向制度化、規范化軌道,更好地保證人民群眾使用醫療器械的安全有效。




TOP 9

《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》


2018年8月,國家市場監管總局發布通知,就《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》(以下簡稱《規則》)公開征求意見。《規則》涉及醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體、唯一標識數據庫等內容的相關要求。《規則》的制定,旨在加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能,創新醫療器械監管模式。

2012年,國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》,明確“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。2014年,修訂發布的《條例》第三十二條規定國家鼓勵采用先進技術手段進行醫療器械銷售和使用情況記錄。2016年,國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》中要求“構建醫療器械編碼體系,制定醫療器械編碼規則”。醫療器械流通使用環節一物多碼現象普遍,影響了對醫療器械的準確識別和各相關方之間的信息共享,國家開展醫療器械唯一標識系統建設工作,以此確保醫療器械識別的一致性和準確性。



TOP  8

《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》


2018年12月,農業農村部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局發布《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》,到2020年,建立道地藥材標準化生產體系,基本建成道地藥材資源保護與監測體系,加快建設覆蓋道地藥材重點產區的生產基地。到2025年,健全道地藥材資源保護與監測體系,構建完善的道地藥材生產和流通體系,建設涵蓋主要道地藥材品種的標準化生產基地,全面加強道地藥材質量管理,良種覆蓋率達到50%以上,綠色防控實現全覆蓋。


“正所謂藥材好,藥才好”,中藥材農業種植、加工、倉儲三階段都需要進行全過程監管。國家制定《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》,從頂層規范道地藥材的從生產開始的整個流程,向政府、市場、消費者傳遞信任,最終實現中藥材產業健康、有序的發展。




TOP  7

關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》公開征求意見通知


2018年11月,市場秩序司發布關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》公開征求意見的通知。零售藥店分類分級管理是加強藥品流通行業管理的基礎性工作,也是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。近年來,依據商務部和國家藥品監管局相關政策要求,部分地區陸續開展了零售藥店分類分級管理試點探索,對于促進零售藥店規范化經營、推動藥品零售行業轉型升級、提升藥品流通監管效率、保障公眾用藥安全發揮了積極作用。但也存在管理標準不統一、工作推進不平衡、協調聯動不到位、結果應用不充分等問題


零售藥店分級分類管理并非是一個新鮮詞匯,此項政策的推行可以促進醫藥零售行業規模化、集約化經營,整合行業資源、提高行業集中度,這也是藥店分類分級制度的初衷之一。雖然政策推行的進程略為緩慢,但這是我國零售藥店發展的必然趨勢。




TOP  6

衛健委介紹“互聯網+醫療健康”發展和醫院互聯網醫療服務有關情況


2018年4月,國家衛生健康委員會召開專題新聞發布會,介紹“互聯網+醫療健康”發展和醫院互聯網醫療服務有關情況。國家衛生健康委員會醫政醫管局副局長焦雅輝在回答記者提問時,明確醫療衛生行業將按照《“健康中國2030”規劃綱要》《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》部署要求,在“互聯網+”和大數據應用上進行多方面的實踐,對于慢性疾病患者探索放開院外處方和第三方配送,并強調互聯網企業主體責任,嚴格線上線下統一監管,對醫藥服務不良事件將嚴格追責。


相關政策地不斷推行,提升醫療衛生現代化管理水平。通過運用大數據、云計算、人工智能等前沿科技,為百姓提供預約掛號、就醫指導、雙向轉診、醫患互動等服務。借此來提高服務效率,降低服務成本,滿足人民群眾日益增長的醫療衛生健康需求,從而緩解百姓“看病難”問題。




TOP  5

關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》


2018年3月,中華人民共和國國家衛生計生委發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》持續深化藥品耗材領域改革。貫徹落實改革完善藥品生產流通使用政策,實行藥品分類采購,鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購。2018年,各省份要將藥品購銷“兩票制”方案落實落地,推進數據共享、違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認。實行高值醫用耗材分類集中采購,逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。


破除以藥補醫還要注重各領域改革關聯性和各項改革舉措耦合性。取消藥品加成、告別以藥補醫是改革的關鍵一步,期待破除以藥補醫能助推醫療改革的深度破冰,達到徹底解決群眾“看病難、用藥貴”的既定目標。




TOP  4

藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議


2018年10月,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題,修訂相關法條,落實企業主體責任和監管部門監管責任,旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中,強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度,成為草案修訂的四大亮點,及時回應了社會關切。


藥品管理法修正草案針對疫苗案件中暴露出來的一些問題設置了相關條款。圍繞藥品管理法修正草案的焦點問題,未來,藥品管理法需要面對的課題不少,如在新時代,如何在藥品監管中更好地調動市場和社會的作用;如何做到政府監管與自我監管相結合,將依法監管和企業自律管理結合等。




TOP  3

《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》


2018年11月,國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(以下簡稱意見),明確以保障公眾用藥安全為目標,以落實企業主體責任為基礎,以實現“一物一碼,物碼同追”為方向,加快推進藥品信息化追溯體系建設,強化追溯信息互通共享,實現全品種、全過程追溯,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平。意見要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追,有效防范非法藥品進入合法渠道,確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。


該指導意見的實施,建立統一標準的技術體系,就是從原本的“監管碼”變成“追溯碼”,藥品追溯各自為政的時代即將結束。藥品信息追溯的統一可以更好地解決此前藥品編碼標準混亂等問題,然而藥企成本的增加、數據的安全等依然是統一藥品追溯要求落地的攔路石。




TOP  2

《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》


2018年11月,國家市場監督管理總局發布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》,其中明確,疫苗實施嚴于一般藥品生產企業的準入制度。對疫苗實施批簽發管理,每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。國家實行疫苗全程信息化追溯制度,要建立全國電子追溯協同平臺,整合生產、流通、使用等全過程追溯信息,實現疫苗質量安全可追溯。疫苗上市后,《征求意見稿》也明確要求疫苗上市許可持有人對上市疫苗開展質量跟蹤分析,持續優化生產工藝和質量控制標準,不斷改進疫苗質量。在疫苗的流通和接種環節,要確保接種登記信息準確、可追溯。《征求意見稿》明確,醫療衛生人員應當記錄疫苗的品種、生產企業、批號、接種日期、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容,確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。


藥品安全是最基本的公共安全。問題疫苗事件引發的社會焦慮,不僅對疫苗生產和管理提出更嚴要求,更是對社會治理能力提出嚴峻挑戰。之前,疫苗領域最權威的規范性文件是2005年頒布,2016年修訂的第668號國務院令《疫苗流通與預防接種管理條例》。我國在已有藥品管理法的基礎上,再以專有法律來規范疫苗的生產,流通和接種,國家對于疫苗這一特殊藥品的重視程度不斷提高。




TOP  1

《4+7城市藥品集中采購文件》


2018年11月,《4+7城市藥品集中采購文件》正式發布,北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的帶量采購方案正式出臺。本次4+7帶量采購方案共涉及31個品種,約定采購量由各試點地區上報確定,各試點地區統一執行集中采購結果。集中采購結果執行周期中,醫療機構須優先使用集中采購中選品種,并確保完成 4+7 城市藥品集中采購文件約定采購量。 各試點地區醫療機構在優先使用集中采購中選品種的基礎上,剩余用量可按所在地區藥品集中采購管理有關規定,適量采購同品種價格適宜的非中選藥品。


“4+7”集中采購模式作為真正意義上的集中帶量采購,為我國藥品集中采購制度發展和完善提供實踐經驗。其從根源上切斷了藥品銷量和企業營銷的關系,消除了醫院的灰色收入。未來我國集中采購的發展應在借鑒吸收“4+7”集中采購的優秀經驗的基礎上,綜合考慮我國集中采購發展的關鍵要點和難點,循序漸進的推進我國集中采購制度的發展。


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